{"id":3111,"date":"2024-01-08T12:51:33","date_gmt":"2024-01-08T15:51:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.zalikafarmaceutica.com\/?p=3111"},"modified":"2024-12-09T11:01:04","modified_gmt":"2024-12-09T14:01:04","slug":"anvisa-aprova-mais-uma-vacina-contra-a-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.zalikafarmaceutica.com\/pt\/2024\/01\/08\/anvisa-aprova-mais-uma-vacina-contra-a-covid-19\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova mais uma vacina contra a Covid-19"},"content":{"rendered":"

Anvisa aprova mais uma vacina contra a Covid-19<\/span><\/h1>\n

A vacina da empresa Zalika foi autorizada para uso na popula\u00e7\u00e3o a partir de 12 anos de idade.<\/span><\/h2>\n

A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (8\/1\/2024), o registro da Vacina Covid-19 (recombinante), solicitado pela empresa Zalika Farmac\u00eautica LTDA. A vacina \u00e9 um imunizante monovalente, com ant\u00edgeno de prote\u00edna S (spike) recombinante com adjuvante \u00e0 base de saponina. A tecnologia de prote\u00edna recombinante permite produzir dentro da ind\u00fastria o material que ser\u00e1 utilizado para gerar a forma\u00e7\u00e3o de anticorpos no organismo. J\u00e1 o adjuvante tem fun\u00e7\u00e3o de aumentar essa produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A Vacina Covid-19 (recombinante) foi aprovada para a preven\u00e7\u00e3o da Covid-19 em indiv\u00edduos a partir de 12 anos de idade.<\/p>\n

A vacina, em esquema de imuniza\u00e7\u00e3o prim\u00e1ria, deve ser administrada em duas doses separadas, de 0,5 mL cada. A segunda dose deve ser administrada 21 dias ap\u00f3s a primeira dose. Recomenda-se dose de refor\u00e7o da vacina aproximadamente 6 meses ap\u00f3s a imuniza\u00e7\u00e3o prim\u00e1ria, para indiv\u00edduos com 18 anos ou mais.<\/p>\n

A vacina \u00e9 fabricada pelo Instituto Serum da \u00cdndia e, futuramente, ap\u00f3s a avalia\u00e7\u00e3o pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, poder\u00e1 ser incorporada ao Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es (PNI).<\/p>\n

Entenda o processo<\/strong><\/span><\/h3>\n

A Vacina Covid-19 (recombinante), monovalente com variante original, foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada \u2013 RDC n\u00ba 55\/2010, que trata do registro de produtos biol\u00f3gicos, inclu\u00eddas as vacinas.<\/p>\n

Os dados apresentados para suporte do registro inclu\u00edram dados de efic\u00e1cia, imunogenicidade e seguran\u00e7a, provenientes de dois estudos cl\u00ednicos principais. Ambos os estudos principais s\u00e3o estudos de Fase 3, randomizados e controlados por placebo. Um dos estudos de Fase 3 avaliou a efic\u00e1cia da vacina em popula\u00e7\u00e3o adulta nos Estados Unidos e M\u00e9xico e demonstrou efic\u00e1cia de 90,4% para a preven\u00e7\u00e3o da Covid-19. Um segundo estudo Fase 3, conduzido em popula\u00e7\u00e3o adulta no Reino Unido, demonstrou efic\u00e1cia semelhante, de 89,7%.<\/p>\n

A avalia\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia da Vacina Covid-19 (recombinante) em indiv\u00edduos adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, foi realizada na parte de expans\u00e3o pedi\u00e1trica do estudo Fase 3 conduzido nos Estados Unidos, tamb\u00e9m randomizado e controlado por placebo. Neste estudo, o valor estimado de efic\u00e1cia, na popula\u00e7\u00e3o de 12 a 17 anos, foi de 79,5%.<\/p>\n

Os dados cl\u00ednicos apresentados tamb\u00e9m permitiram concluir que a vacina possui perfil de seguran\u00e7a aceit\u00e1vel e a totalidade das informa\u00e7\u00f5es apresentadas demonstraram que os benef\u00edcios da utiliza\u00e7\u00e3o da Vacina Covid-19 (recombinante) para a preven\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a superam os riscos.<\/p>\n

Atualiza\u00e7\u00e3o da vacina<\/strong><\/span><\/h3>\n

Para a atualiza\u00e7\u00e3o de composi\u00e7\u00e3o da vacina para a variante XBB 1.5 do v\u00edrus SarsCov-2, conforme o atualmente recomendado pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS), ser\u00e3o realizadas altera\u00e7\u00f5es de processo fabril, de acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada – RDC n\u00ba 413\/2020 e com a Instru\u00e7\u00e3o Normativa – IN n\u00ba 65\/2020, que tratam de altera\u00e7\u00f5es p\u00f3s registro de produtos biol\u00f3gicos.<\/p>\n

Ser\u00e3o ent\u00e3o apresentadas provas e dados complementares para demonstra\u00e7\u00e3o da manuten\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina atualizada frente \u00e0 sua vers\u00e3o original. A altera\u00e7\u00e3o do processo e apresenta\u00e7\u00e3o do novo conjunto de dados \u00e9 condi\u00e7\u00e3o para a manuten\u00e7\u00e3o do registro, conforme Termo de Compromisso firmado entre a Anvisa e a empresa, com prazo para atendimento ainda no in\u00edcio de 2024.<\/p>\n

 <\/p>\n

Fonte: ANVISA<\/a><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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